TỔNG KẾT DỰ ÁN NGHIÊN CỨU – PHÁT TRIỂN THUỐC CHỦNG NGỪA COVID "MADE IN
VN"
ĐẶNG Đình Cung
Kỹ sư tư vấn
Trong suốt hai năm 2021 và 2022 báo trong
nước đã đăng nhiều bài về diễn biến của dự án R&D (Research and
Development, Nghiên cứu – Phát triển) thuốc chủng Nanocovax rút cục đã
thất bại. Đây là lần đầu tiên Bộ Thông tin cho phép báo chí đăng nhiều tin tức
như thế về một thất bại. Chúng tôi nắm cơ hội viết thành một nghiên cứu tình
huống (case study) trình bày diễn biến của một dự án tiêu biểu của rất nhiều dự
án trong nước đã thất bại mà chúng tôi được biết đến.
Chúng tôi viết về quản lý của một dự án
R&D chứ không viết về những vấn đề hàn lâm của một ngành khoa học – kỹ
thuật nào mà chúng tôi không biết y tờ gì cả.
Năm 2020, dịch Covid
lan tràn trên toàn cầu theo bốn đợt tính từ Tết 2020, đạt đỉnh cao vào tháng
hai 2022 và có thể coi là đã chấm dứt cuối hè đầu thu 20221.
Chúng ta đã dễ dàng đẩy lùi được hai đợt
dịch Covid, phần vì trong thân thể người Việt hình như có chất gì kháng vi-rút
mà các nhà khoa học chưa lý giải được, phần vì Chính phủ đã đóng cửa biên giới
ngay ngày hôm sau khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO, World Health Organization)
tuyên bố có đại dịch và đã làm theo đúng khuyến nghị dãn cách xã hội của tổ
chức này2: Trong ba đợt đầu, Chính phủ đã có một chính sách thân
thiện (convivial). Nhưng trong đợt bốn thì không hiểu sao Chính phủ lại áp dụng
một chính sách hành hạ dân một cách vô ích chép theo chính sách hà khắc của
Trung Quốc.
Về tiêm chủng thì chúng ta đã chủ quan chờ để dùng một thuốc chủng "Made in VN", mà lãnh đạo cũng như nhân dân đặt nhiều mong đợi. Hỡi ôi, dự án này đã thất bại. Do đó mà chúng ta đã phải cấp tốc đặt mua thuốc ngoại. Nhưng các nước giàu đã vơ vét tất cả các liều thuốc chủng trên thị trường và chúng ta đã phải khởi động chiến dịch “ngoại giao vắc-xin”, nghĩa là đi xin, vay và mua lại những liều thuốc vẫn còn hạn dùng mà các nước khác còn thừa sau khi đã tiêm chủng toàn dân họ3.
May cho ta là chiến dịch“ngoại giao vắc-xin”
đã thành công. Kế từ cuối tháng chín 2021 Chính phủ đã có thể tuần tự dỡ lệnh
phong tỏa. Kinh tế khởi sắc, tăng trưởng 2,6% cho cả năm 2021, và 7,0% cho năm
2022, những tỷ số tăng trưởng trong số cao nhất thế giới4. Chính phủ
tự hào đã thắng bốn lần “giặc Covid”5 như cha ông chúng
ta đã ba lần thắng Nguyên Mông.
Nhưng chúng ta đã thất vọng vì dự án
R&D thuốc chủng "Made in VN" đã thất bại.
Năm 2020, khi đại dịch Covid bùng nổ, thì
trong nước có bốn dự án sản xuất thuốc chủng ngừa Covid. Ba xí nghiệp muốn được
chuyển giao công nghệ, nghĩa là mua quyền khai thác sở hữu công nghiệp để sản
xuất và kinh doanh một loại thuốc đã được R&D ở ngoại quốc và đã được Bộ Y
tế nước họ chấp thuận cho phép lưu hành (marketing authorization). Xí nghiệp
thứ tư, Công ty cổ phần công nghệ Dược Nanogen, có kế hoạch R&D rồi lưu
hành trong nước một thuốc chủng gọi là Nanocovax. Như vậy, nếu dự án của
Nanogen thành công, thì Nanocovax sẽ là một thuốc chủng “Made in VN” đầu
tiên của nước ta.
Để được phép lưu hành một thuốc mới thì xí
nghiệp phải theo một quy trình R&D chứng minh rằng thương phẩm (nghĩa là
thuốc đã được sản xuất để đưa ra thị trường tiêu dùng) an toàn cho con người và
có chức năng mong đợi của nó. Quy trình đó là một đề cương của Chính phủ, của
tổ chức quốc tế ISO (International Standardization Organization, Tổ chức Tiêu
chuẩn hóa Quốc tế) hay của một tổ chức quốc tế chuyên môn về y tế – dược
phẩm như là WHO.
Theo chúng tôi hiểu thì quy trình R&D
thuốc chủng ngừa Covid của WHO phải qua ba giai đoạn6. Sau khi
hoàn tất giai đoạn 3 và đã chứng minh rằng thuốc chủng "an toàn
cho con người, sinh miễn dịch và có hiệu quả bảo vệ" (sau này chúng
tôi gọi cho gọn là “tiêu chuẩn WHO") thì phải tiếp tục theo dõi sức
khỏe của các tình nguyện viên trong năm năm. Nếu trong năm năm đó mà không có
vấn đề gì xảy ra thì xí nghiệp mới được chốt phép lưu hành thuốc. Sau đó thuốc
được kiểm tra định kỳ và bất chợt. Nếu thuốc được thấy vẫn thích nghi với tiêu
chuẩn WHO thì xí nghiệp tiếp tục được phép lưu hành thuốc. Trong trường hợp cấp
bách của một đại dịch thì cơ quan chức năng có thể cho phép xí nghiệp tạm thời
lưu hành thuốc ngay sau khi hoàn tất giai đoạn 3 của đề cương và đã chứng
minh rằng thuốc thích nghi với tiêu chuẩn WHO mà không cần phải chờ thêm năm
năm.
Ở nước ta thì Bộ Y tế cấp phép lưu hành
thuốc theo đề nghị của “Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia”
(sau này chúng tôi gọi là Hội đồng đạo đức). Nếu công trình R&D đã được
thực hiện đúng theo đề cương của Chính phủ và thuốc chủng thích nghi với tiêu
chuẩn WHO thì Hội đồng đề nghị Bộ trưởng Y tế cấp giấy phép lưu hành thuốc7.
Chương trình R&D của Nanogen là giai
đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18.12.2020, giai đoạn 2 từ ngày 26.02.2021 và
giai đoạn 3 chính thức khởi đầu ngày 11.06.20218. Bộ Y tế thận
trọng chia giai đoạn 3 làm hai (gia đoạn 3a với 1.000 tình nguyện
viên và giai đoạn 3b với 12.000 tình nguyện viên.
Giai đoạn 1 với 60 tình nguyện viên
và giai đoạn 2 với 560 tình nguyện viên được mau chóng tiến hành. Tháng
chạp 2020, hai giai đoạn thử nghiệm này được đăng ký dưới mã số NCT04683484 ở
cơ sở dữ liệu đăng ở trạm clinicaltrials.gov của cơ quan ClinicalTrials.gov
thuộc NIH (National Institutes of Health, Các Viện Y tế Quốc gia), Hoa Kỳ9.
Báo cáo về công trình nghiên cứu với kết luận “Dữ liệu đầy hứa hẹn cho thấy
Nanocovax đã sẵn sàng cho thử nghiệm giai đoạn 3 để đánh giá thêm về tính
an toàn và hiệu quả trên một lượng lớn người dùng” đã được
tờ The Lancet nhận đăng10.
Dựa trên kết luận đó thì công ty Nanogen
hầu như có trong tay một loại thuốc chủng thích nghi với tiêu chuẩn của WTO. Cả
nước mong đợi được tiêm ngừa với thuốc chủng Nanocovax với một niềm tự hào dân
tộc chủ nghĩa khó kiềm chế. Ngày 26.03.2021 Phó thủ tướng Vũ Đức Đam cùng với
Thứ trưởng Bộ Khoa học – Công nghệ Phạm Công Tạ xung phong làm tình nguyện
viên được tiêm hai liều ở giai đoạn 211. Hai tỉnh Bình Dương và
Khánh Hòa đề nghị Nanogen chọn địa phương họ làm thí điểm cho thuốc chủng
Nanocovax12. Bản thân chúng tôi cũng đã viết một bài gửi xin đăng
trên một tuần san trong nước đề nghị vài việc để dự án tiến triển tốt đẹp. Nhưng
vài ngày sau chúng tôi xin rút không đăng nữa vì nhận thấy dự án có nhiều điểm
lạ lùng so với những gì chúng tôi đã học ở trường và đã thực hành trong đời
nghề (xem chi tiết ở phần II).
Theo Nanogen thì giai đoạn 1 đã được
tiến hành từ ngày 18.12.2020 (tiêm thử nghiệm cho 60 người tại Học viện Quân y,
Hà Nội) và giai đoạn 2 từ ngày 26.2.2021 (thử nghiệm lâm sàng trên 560
người tại Hà Nội và Long An) và giai đoạn 3 dự kiến khởi đầu ngày
11.06.2021 (13. 000 tình nguyện viên ở nhiều tỉnh thành).
Dựa trên những tin tức do Nanogen cung cấp
(giai đoạn 3 có thể bắt đầu ngày 11.06.2021, bảy đến mười ngày để tuyển
tình nguyện viên, tiêm liều thứ nhất và 29 ngày chờ để tiêm mũi thứ hai) và
kinh nghiệm của chúng tôi về quản lý dự án phát triển công nghiệp (một tuần để
gom thu dữ liệu và đưa ra kết luận, một tuần để cơ quan hữu trách nghiên cứu hồ
sơ và ra quyết định, ba bốn tháng để xắp đặt một phân xưởng sản xuất) thì việc
thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ hoàn tất đầu tháng ba 2022, cao điểm dự đoán hồi
đó của dịch Covid, và lô vắc-xin đầu tiên có thể xuất xưởng ngay sau đó. Thủ
tướng Phạm Minh Chính giao hẹn tháng sáu 2022 phải có thuốc chủng Covid sản
xuất trong nước13. Như vậy nếu dự án Nanocovax có thể chậm tiến độ
đôi chút thì cũng sẽ đúng hẹn.
Lịch trình dự tính của dự án Nanocovax tính vào tháng sáu 2021:
Giai đoạn 3 đã khởi đầu ngày
11.06.2021 như đã thông báo.
Khoảng giữa tháng 08.2021, Nanogen đã thử
nghiệm xong giai đoạn 3, gửi một báo cáo đến The Lancet (cho tới nay tờ
báo này vẫn chưa hồi âm) và xin được cấp phép lưu hành thuốc. Để bảo vệ hồ sơ
thì họ nêu đã ký hợp đồng chuyển giao công nghệ cho một xí nghiệp Ấn Độ14 và
một biên bản ghi nhớ (MOU, Memorandum Of Understanding) với một công ty dược phẩm
Hàn Quốc muốn mua quyền cung cấp thuốc chủng Nanocovax trên toàn cầu, ngoại trừ
ở Việt Nam và Ấn Độ15 và họ cần được Bộ Y tế cấp phép lưu hành
thuốc để thực thi những cam kết đó.
Nhưng hồ sơ chưa đầy đủ.
Ngày 28.08.2021, sau khi xem xét việc cấp
phép khẩn cấp cho thuốc chủng Nanocovax thì Bộ Y tế đã yêu cầu bổ sung một số
dữ liệu về an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều thuốc
chủng tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp xảy ra SAE
(Serious Adverse Event, Sự cố bất lợi nghiêm trọng) trong những thử nghiệm lâm
sàng tới thời điểm hiện tại16. Bộ cũng cho biết Hội đồng đạo
đức và thường trực “Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc” (sau đây chúng tôi sẽ gọi là Hội đồng tư vấn) xem xét, thẩm
định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể mau chóng cấp giấy đăng ký lưu
hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Chờ mãi không thấy Nanogen đả động gì,
ngày 10.09.2021, Thứ trưởng Bộ Y tế, GS Trần Văn Thuấn, đưa ra tối hậu thư yêu
cầu nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu thuốc chủng Nanocovax phải "làm ngày
làm đêm" để nộp hồ sơ bổ sung trước 15.09 tới các hội đồng chuyên môn,
gồm Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn của Bộ Y tế17.
Một tuần sau, ngày 18.09.2021, Hội đồng
đạo đức xét rằng kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đạt yêu
cầu về tính an toàn, đề nghị Nanogen và nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai bảo
đảm chất lượng, tiếp tục nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo đề cương đã được
phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3.202218. Kết luận này đã
được trình lên Hội đồng tư vấn.
Nhiều sự kiện và tuyên bố cho thấy Bộ Y tế
đã quyết định ngưng tài trợ dự án Nanocovax vài ngày sau đó.
Ngày 15.10.2021, phó thủ tường Vũ Đức Đam
tuyên bố đầu năm 2022 Việt Nam sẽ có nhà máy thuốc chủng, có thể xuất khẩu
nhưng không cho biết trong số các thuốc chủng đó thì có Nanocovax hay không và
nhà máy đặt ở đâu19. Ngày 22.03.2022, ông Hồ Nhân, nguyên Tổng giám
đốc Công ty Nanogen được xem là người dẫn đầu dự án Nanocovax, bị cách chức và
phải nhường ghế cho vợ ông20. Ngày 05.04.2022, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ
Xuân Tuyên tuyên bố "Hiện Nanogen đang tập hợp, bổ sung dữ liệu theo
yêu cầu. Sau đó, theo đề cương nghiên cứu, các hội đồng tiếp tục họp và nếu đủ
điều kiện thì Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ
trình Bộ Y tế cấp phép cho thuốc chủng này"21.
Chiều ngày 07.01.2023, trước Quốc hội, GS
Nguyễn Anh Trí, Chủ tịch Hội huyết học và truyền máu Việt Nam, tuyên bố trước
Quốc hội "Việt Nam không sản xuất được vaccine Covid 'là bài học lớn"'22.
Phần II – Nguyên do của thất bại
Để rút kinh nghiệm cho sau này, chúng tôi
xin trình bày sau đây một số sai lầm đã dẫn dự án Nanocovax đến thất bại. Nhiều
dự án R&D khác ở nước ta và ở vài nước khác mà chúng tôi được biết đến cũng
mắc phải những sai lầm đó và những sai lầm khác nữa.
1. Sở hữu công nghiệp
Một dự án R&D không bao giờ bắt đầu
bằng con số không. Tất cả những thông tin cần thiết để sáng chế một loại thuốc
theo kỹ thuật của các hãng đã sản xuất kinh doanh thuốc chủng ngừa Covid đã được
đăng trên các báo khoa học và trên bằng sáng chế của họ. Chỉ cần chép lại, làm
thử để xem những thông tin đó có đúng hay không. Đó là công việc của nhà nghiên
cứu ở giai đoạn 1. Sau đó, ở giai đoạn 2, người ta đổi các thông số
một chút hay dùng những thông số hoàn toàn khác để sáng chế một thuốc khác với
hy vọng là thuốc đó tốt hơn hay, ít nhất, hiệu nghiệm như thuốc của đối thủ
cạnh tranh. Nếu không muốn làm việc này thì phải thuê hay mua lại quyền sử dụng
sở hữu công nghiệp của nhà sáng chế.
Trả lời phỏng vấn của trạm Internet
medrxiv.org, thuộc ĐH Yale, các vị M. Do, Mai TN Tran, và Bruce May tuyên bố đã
đồng đặt đơn xin cấp bằng sáng chế thuốc Nanocovax và đang chờ được cấp bằng
sáng chế (tên chính thức là chứng chỉ sở hữu công nghiệp). Để được cấp bằng
sáng chế, thì sáng chế phải hoàn toàn mới. Chúng tôi nghĩ bằng sáng chế sẽ
không được cấp vì hai lý do:
(a) Chúng tôi không biết thuốc Nanocovax khác với
thuốc của các tập đoàn dược phẩm quốc tế đến đâu để không có xung đột sở hữu
công nghiệp với họ. Theo thời gian thực hiện giai đoạn 2, giai đoạn mò mẫn
tìm những thông số thích hợp, thì khó mà có thể sáng chế được một thuốc hoàn
toàn khác.
(b) Theo hiệp ước PCT (Patent Cooperation Treaty, Hiệp
ước Hợp tác Sáng chế) thì phải giữ sáng chế bí mật cho tới khi cơ quan chức
năng nhận được hồ sơ xin xét tính ưu tiên của sáng chế. Nanogen đã công bố kết
quả nghiên cứu của họ trước khi đệ đơn xin bằng sáng chế.
2. Những bài đăng trên báo và cơ sở dữ liệu quốc tế
Bất cứ ai đều có thể đăng ký kết quả
nghiên cứu của mình trên các danh mục quốc tế, như Clinicaltrials của Mỹ. Các
danh mục chỉ nhận đăng nhưng tất cả đều chối bỏ trách nhiệm đánh giá công trình
nghiên cứu23. Đăng ký không có nghĩa là thuốc chủng đã được chấp
thuận.
Trước khi nhận đăng thì nhà xuất bản một
tờ báo khoa học nhờ một số thẩm định viên (reviewer) kiểm tra xem:
1. kết quả nghiên cứu có đóng góp gì thêm cho
vốn kiến thức của nhân loại,
2. bài không đạo văn người khác,
3. công trình nghiên cứu không phải là một
công trình ăn cắp của người khác,
4. phương pháp thử nghiệm được mô tả đủ rõ
ràng để người khác có thể lặp lại,
5. tác giả lý luận đúng theo hệ lý luận của
ngành nghiên cứu khoa học.
Các chuyên gia đó là những nhà nghiên cứu
có uy tín trong ngành nghiên cứu của tác giả bài báo. Như viết ở trên, thuốc
chủng của Nanogen không có gì mới và phương pháp thử nghiệm được dạy ở cấp cử
nhân rồi. Tờ The Lancet nhận đăng kết quả của giai đoạn 1 và 2 chỉ để
thông báo ở Việt Nam có một nhóm nghiên cứu đã chứng nhận nghiên cứu của đồng
nghiệp đi trước (mà chúng tôi thú nhận không biết là nhóm nào). Do đó mà chúng
tôi nghĩ rằng bài về giai đoạn 3 sẽ không được đăng vì nó không đóng góp
gì thêm cho vốn kiến thức của nhân loại.
Thêm vào đó, bài được đăng trên The Lancet
hay đăng trên các trạm thông tin có uy tín khác không có nghĩa là thuốc chủng
Nanocovax đã có đủ tiêu chuẩn WHO để được Bộ Y tế cấp phép lưu hành thuốc hay
được WHO chấp thuận.
3. Chuyển giao công nghệ
Chuyển giao công nghệ là mua bán hay thuê
mượn quyền khai thác một sở hữu công nghiêp. Chuyển giao đó có thể bao gồm thêm
việc xây dựng cơ sở sản xuất, cung cấp thiết bị sản xuất đặc thù và đào tạo
nhân viên sản xuất. Một sản phẩm hay một bí quyết công nghiệp vẫn còn đang thử
nghiệm trong quy trình R&D chưa cấu thành một tài sản công nghiệp để có thể
chuyển giao được.
Ngày 08.08.2021, Nanogen thông báo đã ký
hợp đồng chuyển giao công nghệ cho một xí nghiệp Ấn Độ. Đối tác Ấn Độ sau đó đã
lịch sự ra thông cáo đề nghị hợp tác tiếp tục R&D với Việt Nam thay vì cải
chính đã ký một hợp đồng có tính cách ràng buộc nào24. Mười ngày
sau, ngày 19.08.2021, tờ Korea Times đưa tin Công ty dược phẩm HLB Pharma
Ceutical (Hàn Quốc) đã ký một biên bản ghi nhớ (MOU, Memorandum Of
Understanding, Biên bản Ghi Nhớ) với Nanogen để mua quyền cung cấp thuốc chủng
Nanocovax trên toàn cầu, ngoại trừ ở Việt Nam và Ấn Độ25. Trong
ngành ngoại giao, để giữ thể diện cuả nhau khi chia tay nhau mà không đạt tới
một thỏa thuận quan trọng nào thì người ta ký một MOU để tiếp tục liên hệ với
nhau trong tương lai.
Ngược với nhiều người tưởng, Nanogen chưa
ký một hợp đồng chuyển giao công nghệ với một xí nghiệp ngoại quốc nào.
4. Thử nghiệm đúng quy trình
Hán Việt có hai từ để dịch từ "quality"
của Anh ngữ: "phẩm chất" (品質) chỉ đặc tính của một sản phẩm
hay của một dịch vụ và "chất lượng" (質量) chỉ tính thích
nghi của sản phẩm hay dịch vụ với phẩm chất đã được quy định
trong hợp đồng, tiêu chuẩn kỹ thuật hay thông lệ của ngành nghề. Vì không phân
biệt
hai khái
niệm đó mà chiến lược điều hành (operation strategy) của nhiều xí
nghiệp được tổ chức một cách bất hợp lý. Tỷ lệ kháng vi-rút tối thiểu
phải là bao nhiêu sau khi tiêm là một phẩm chất
(cái mà chúng tôi gọi ở phần I là tiêu
chuẩn
WHO). Quy định
phẩm
chất này là trách
nhiệm của WHO, các tổ chức chuyên môn
quốc tế, Bộ Y tế Việt Nam hay Giám đốc R&D của xí nghiệp.
Còn chất lượng là việc của kỹ sư: cung cấp một thuốc chủng có phẩm chất quy
định và chứng minh nó có phẩm chất đó trước khi tiêm cho người dân.
Nhiều người theo dõi hay tiến hành dự án
Nanocovax tưởng rằng phải thử nghiệm nhiều hơn để cho "chắc ăn".
Có lẽ vì vậy mà Bộ Y tế yêu cầu phải bắt đầu thử lâm sàng với 560 người ở giai
đoạn 2 rồi dựa trên kết luận của các thử nghiệm đó để quyết định ngưng hay
tiếp tục (stop and go) dự án R&D. Nếu quyết định tiếp tục thì sang giai
đoạn 3, thử nghiệm trên quy mô lớn hơn, 1.000 người rồi 12.000 người. Để
giúp Bộ Y tế mạnh dạn quyết định cho phép lưu hành thuốc thì Nanogen đề nghị
thử nghiệm tới một triệu người!
Nghề của một kỹ sư là dùng kết quả công
trình nghiên cứu của các nhà khoa học để thực hiện một dự án hay chế tạo một
sản phẩm. Nếu các vị ở WHO hay Bộ Y tế đã quy định phương pháp chọn lựa những
tình nguyện viên và số những thử nghiệm lâm sàng nào đó thì phải bỏ sang một
bên quan điểm riêng của mình, dù nghĩ rằng mình có lý, để làm theo đúng quy
định các vị đó ban hành. Các vị này có tầm hiểu biết cao rộng hơn một kỹ sư
trong ngành chuyên môn của họ. Người ta gọi cách làm như vậy là "theo
đúng quy trình".
WHO hay Bộ Y tế đã quy định 560 người ở
giai đoạn 2 và 13.000 người ở giai đoạn 3. Nếu chứng minh được thuốc
thích nghi với tiêu chuẩn WHO sau khi thử nghiệm 560 và 13.000 người thì thuốc
được chấp thuận. Nếu chỉ có 559 người hay 12.999 người thì không. Nếu thử
nghiệm trên 561 người hay 13.001 người thì cũng vẫn không thay đổi gì đến quyết
định của cơ quan cấp phép, thuốc vẫn được cấp phép lưu hành. Nhưng thử nghiệm
thêm như vậy sẽ làm gia tăng chi phí R&D thuốc một cách vô ích.
5. Bảo đảm chất lượng của dự án
Một nguyên tắc của bảo đảm chất lượng là:
" Hãy viết ra những gì bạn định làm, làm những gì bạn đã viết và
ghi lại những gì bạn đã làm" (Write down what you are going to do, do
what you wrote and record what you have done).
Áp dụng phần cuối của châm ngôn đó thì khi
tiến hành nghiên cứu người ta ghi lại chi tiết, tất cả những gì đã làm với kết
quả tích cực cũng như tiêu cực của mỗi thử nghiệm trong một cuốn sổ gọi là nhật
ký thử nghiệm (laboratory log): mã số và nhân thân của người được thử nghiệm,
mã số người thi hành thử nghiệm, ngày và giờ phút tiêm, lượng thuốc đã tiêm, số
lô thuốc, kết quả của thử nghiệm, sự cố đã xảy ra và tất cả các thông tin quan
trọng khác mà chuyên gia trong ngành thấy cần phải ghi lại.
Nhật ký đó dùng vào ba việc:
1. sau này các nhà nghiên cứu có thể tham
khảo, rút kinh nghiệm và làm theo hay làm khác đi,
2. cơ quan tài trợ có thể kiểm tra ngân sách
đã được dùng cho dự án,
3. cơ quan cấp phép lưu hành thuốc có thể
kiểm tra các thử nghiệm đã được tiến hành đúng theo đề cương cuả hợp đồng đã ký
với Bộ Y tế và kết quả đã thích nghi với tiêu chuẩn WHO.
Nếu không có một sổ nhật ký ghi chép đầy
đủ và trung thực thì đó là một thiếu sót về bảo đảm chất lượng của dự án. Ngoài
ra, việc Nanogen đã không cung cấp nhật ký thử nghiệm theo yêu cầu của Bộ Y tế
đạt ra hai nghi vấn:
1. Nanogen đã thực hiện đầy đủ những thử
nghiệm họ nêu ra hay không?
2. Nếu có thì có ghi một cách chuyên nghiệp
những thử nghiệm đó vào một nhật ký thử nghiệm không?
6. Quy trình ba giai đoạn
Người ta không đưa ra thị trường một sản
phẩm đã được chế tạo thử trong phòng thí nghiệm mà một thương phẩm đã được chế
tạo ở một cơ sở sản xuất công nghiệp. Hai điều kiện sản xuất khác nhau. Chứng
minh một thuốc chủng chế tạo trong phòng thí nghiệm thích nghi với tiêu chuẩn
WHO không nhất thiết có nghĩa là thuốc chủng chế tạo với cùng nguyên liệu và
theo cùng quy trình sản xuất ở một nhà máy sẽ thích nghi. Tính thích nghi đó
phải được chứng minh khi nộp đơn xin cho ra thị trường.
Vì mục đích thực dụng đó mà một quy trình
R&D bao gồm ba giai đoạn:
1. giai đoạn 1, nghiên cứu sơ bộ
(preliminary studies),
2. giai đoạn 2, thử nghiệm khả thi
(feasibility tests), với những mẫu được chế tạo ở phòng thí nghiệm,
3. và giai đoạn 3, chuẩn định
(qualification), với những mẫu được chế tạo ở cơ sở sản xuất công nghiệp, với
phương pháp, thiết bị và nhân viên của cơ sở đó.
Đề cương R&D của WHO cũng có ba giai
đoạn:
1. giai đoạn 1, thử
nghiệm để chứng minh thuốc đã được xí nghiệp sáng chế thích nghi với tiêu chuẩn
WHO,
2. giai đoạn 2, thử nghiệm để chứng minh
xí nghiệp có khả năng chế tạo thuốc thích nghi với tiêu chuẩn WHO,
3. giai đoạn 3, thử nghiệm để chứng minh
thuốc chế tạo ở cơ sở sản xuất công nghiệp cũng thích nghi với tiêu chuẩn WHO.
Đề cương của Bộ Y tế, mà chúng tôi thú
nhận không được đọc, hình như không nêu rõ mục đích thực dụng của những thử
nghiệm và Nanogen đã không theo tinh thần đó khi tiến hành dự án.
Thuốc dùng cho giai đoạn 3 bắt buộc
phải được chế tạo tại cơ sở sản xuất công nghiệp dự tính sẽ chế tạo thuốc dùng
để tiêm đại trà cho con người. Báo chí trong nước thường khoe khoang những
thành tích của các nhà khoa học Việt Nam. Nhưng, đọc các trang
mạng trong nước, chúng tôi chỉ thấy khoe đã thử nghiệm ở giai đoạn 3 chứ
không thấy khoe một nhà máy đã có hay đã xây xong, điều kiện tiên quyết để có
những liều thuốc dùng để thử-nghiệm ở giai đoạn 3. Ngược lại, các quan chức đã
thú nhận, cho tới nay, chúng ta chưa tự sản xuất được thuốc chủng.
Kết luận
Dự án Nanocovax chấm dứt khi vụ Việt Á
bùng nổ. Có người nói rằng, thấy nhiều công chức Bộ Y tế gặp khó khăn vì vụ này
làm cho không ai dám quyết định cấp phép lưu hành thuốc cho Nanogen. Là người
ngoài cuộc, sinh sống ở hải ngoại, chúng tôi xin để trách nhiệm cáo buộc này
cho những người phát biểu nó.
Bộ Y tế chấm dứt dự án là một điều đáng
tiếc nhưng hợp lý. Chúng tôi có thêm hai lý do nữa để đề nghị ngưng dự án:
1. Việc Nanogen không trình nhật ký thử
nghiệm đặt nghi vấn họ đã thực hiện các thử nghiệm mà họ nói đã thực hiện. Nếu
họ đã thực hiện thì không có cơ sở để coi chất lượng của các thử nghiệm đã được
bảo đảm. Suy ra, chất lượng của các liều thuốc tương lai dùng để tiêm đại trà
cho con người không được bảo đảm.
2. Nanogen chỉ thử nghiệm để thử nghiệm chứ
không thử nghiệm để chứng minh thuốc chủng của họ thích nghi với tiêu chuẩn WHO
khi dùng để tiêm đại trà cho con người. Không có chứng minh thì chất lượng của
dự án không được bảo đảm. Suy ra, chất lượng của thuốc chủng Nanocovax sẽ sản
xuất không được bảo đảm.
Một người dương tính Covid được kiểm
nghiệm với một bộ kiểm nghiệm chất lượng không được bảo đảm có thể tưởng mình
âm tính, không tự vệ, không cách ly, truyền bệnh cho người khác và không được
chữa thích nghi. Chính phủ cần tài trợ một luận án tiến sĩ nghiên cứu ảnh hưởng
y tế cuả những bộ kiểm nghiệm của Việt–Á để toà sắp xử vụ này có cơ sở tuyên án
đúng mức tội. Một người được tiêm với một liều thuốc chủng chất lượng không
được bảo đảm chủ quan không tự vệ và có thể mắc bệnh. Chính phủ có thể dựa vào
thuốc đó để ban hành một chính sách phòng chống không thích nghi.
Rất có thể Trung Quốc đã có chính sách sai
lầm với thuốc chủng ngừa Covid chất lượng không được bảo đảm của họ. Thất bại
của dự án thuốc chủng "Made in VN" đã tránh cho ta những khổ
đau vô ích tương tự và chúng ta nên tự an ủi như vậy.
Đặng Đình Cung
Nguồn: Tổng kết dự án
Nanocovax, diendan.org, 13/09/2023.
Chú dẫn:
1. Bốn đợt dịch Covid 19 tại
Việt Nam
https://vietnamnet.vn/4-dot-dich-covid-19-tai-viet-nam-811468.html
WHO – Search by Country, Teritory, or Area https://covid19.who.int/region/wpro/country/vn
2. Maîtriser les cas sporadiques et les clusters et prévenir la
transmission locale en identifiant et en isolant rapidement tous les cas, en
leur fournissant des soins appropriés, ainsi qu’en recherchant tous les
contacts, en les plaçant en quarantaine et en leur apportant un soutien.
Strategie mondiale de lutte contre la Covid˗19
https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/strategy-update-french.pdf
3. Thành lập Tổ công tác của Chính phủ về ngoại giao vắc xin
https://tuoitre.vn/thanh-lap-to-cong-tac-cua-chinh-phu-ve-ngoai-giao-vac-xin-2021081317264677.htm
4. Vietnam real GDP growth slows
to 2.58% in 2021 as pandemic drags
https://asia.nikkei.com/Economy/Vietnam-real-GDP-growth-slows-to-2.58-in-2021-as-pandemic-drags
5. Xem hình ở trang mạng
https://covid19.who.int/region/wpro/country/vn
6. How are vaccines developed
https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed
7. Thông tư 4/TT BYT năm 2020
https://lawnet.vn/vb/Thong-tu-4-TT-BYT-2020-thanh-lap-chuc-nang-nhiem-vu-Hoi-dong-dao-duc-trong-nghien-cuu-y-sinh-hoc-6B87E.html
8. Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg
https://moh.gov.vn/tin-noi-bat/-/asset_publisher/3Yst7YhbkA5j/content/cho-phep-thu-nghiem-lam-sang-nano-covax-giai-oan-3-lieu-25mcg
9. Study to Evaluate the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of Nanocovax
Vaccine Against COVID 19
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04683484
ClinicalTrials. gov là một cơ sở dữ liệu về các nghiên cứu lâm sàng được
thực hiện trên khắp thế giới bất chấp do Mỹ thực hiện hay không.
https://clinicaltrials.gov/ct2/home
10. Safety and immunogenicity of Nanocovax, a SARS CoV 2
recombinant spike protein vaccine: Interim results of a double blind,
randomised controlled phase 1 and 2 trial
https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(22)00089-X/fulltext
11. Phó thủ tướng Vũ Đức Đam tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax
https://tuoitre.vn/pho-thu-tuong-vu-duc-dam-tiem-thu-nghiem-vac-xin-nano-covax-20210326130938167.htm
12. Bình Dương muốn thí điểm
tiêm vaccine Nanocovax cho 200.000 người
https://vnexpress.net/binh-duong-muon-thi-diem-tiem-vaccine-nanocovax-cho-200-000-nguoi-4334685.html
Khánh Hòa đề
nghị được tiêm vaccine NanoCovax
https://vneconomy.vn/khanh-hoa-de-nghi-duoc-tiem-vaccine-nanocovax.htm
13. Thủ tướng
Phạm Minh Chính: Chậm nhất tháng 6/2022, phải có vaccine COVID 19 sản xuất
trong nước
https://thutuong.chinhphu.vn/thu-tuong-pham-minh-chinh-cham-nhat-thang-6-2022-phai-co-vaccine-covid-19-san-xuat-trong-nuoc-10939080.htm
14. Chuyển giao công nghệ
sản xuất vắc xin Nanocovax cho công ty Ấn Độ
https://vietnamnet.vn/chuyen-giao-cong-nghe-san-xuat-vac-xin-nanocovax-cho-cong-ty-an-do-765779.html
15. Ông lớn dược phẩm Hàn
Quốc muốn mua quyền cung cấp Nanocovax trên toàn cầu trừ Việt Nam và Ấn Độ
https://soha.vn/ong-lon-duoc-pham-han-quoc-muon-mua-quyen-cung-cap-nanocovax-tren-toan-cau-tru-viet-nam-va-an-do-20210819094007429.htm
16. Chưa thông qua cấp phép
khẩn cấp cho vaccine Nanocovax
https://baochinhphu.vn/chua-thong-qua-cap-phep-khan-cap-cho-vaccine-nanocovax-102299388.htm
17. Bộ Y tế yêu cầu bổ sung hồ sơ Nano Covax trước 15 9
https://tuoitre.vn/bo-y-te-yeu-cau-bo-sung-ho-so-nano-covax-truoc-15-9-2021091019282161.htm
18. Hội đồng Đạo đức: Vẫn
chưa thể đánh giá hiệu quả bảo vệ của Nanocovax
https://dantri.com.vn/suc-khoe/hoi-dong-dao-duc-van-chua-the-danh-gia-hieu-qua-bao-ve-cua-nanocovax-20210918210033834.htm
Tháng 3 2022,
vaccine Nanocovax mới hoàn tất việc nghiên cứu
https://www.qdnd.vn/y-te/cac-van-de/thang-3-2022-vaccine-nanocovax-moi-hoan-tat-viec-nghien-cuu-671736
19. Dự kiến đầu năm 2022
Việt Nam có nhà máy vắc xin, có thể xuất khẩu
https://vietnamnet.vn/vn/thoi su/chinh tri/du-kien-dau-nam-2022-viet-nam-co-nha-may-vac-xin-co-the-xuat-khau-783299.html
20. Không còn là TGĐ Nanogen, ông Hồ Nhân vẫn nắm khối tài
sản 3.000 tỷ đồng
https://vtc.vn/khong-co-n-la-tgd-nanogen-ong-ho-nhan-va-n-na-m-kho-i-ta-i-sa-n-3-000-ty-dong-ar667281.html
21. "Số phận" 3 loại vaccine Covid 19 của Việt Nam
https://dantri.com.vn/xa
hoi/ so-phan-3-loai-vaccine-covid19-cua-viet-nam-20220405081540748.htm
22. Việt Nam không sản xuất
được vaccine Covid 19 'là bài học lớn https://vnexpress.net/viet-nam-khong-san-xuat-duoc-vaccine-covid-19-la-bai-hoc-lon-4557374.html
23. NCT04922788
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04922788
The safety and scientific validity of this study is the responsibility of
the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been
evaluated by the U. S. Federal Government.
Tính an toàn và giá trị khoa học của
nghiên cứu này là trách nhiệm của nhà tài trợ nghiên cứu và các nhà điều tra.
Liệt kê một nghiên cứu không có nghĩa là nó đã được đánh giá bởi Chính phủ Liên
bang Hoa Kỳ.
24. Ấn Độ hợp tác với Việt
Nam thử nghiệm và sản xuất vắc xin Nanocovax
https://moit.gov.vn/tin-tuc/thi-truong-nuoc-ngoai/an-do-hop-tac-voi-viet-nam-thu-nghiem-va-san-xuat-vac-xin-nanocovax.html
25. Ông lớn dược phẩm Hàn
Quốc muốn mua quyền cung cấp Nanocovax trên toàn cầu trừ Việt Nam và Ấn Độ
https://soha.vn/ong-lon-duoc-pham-han-quoc-muon-mua-quyen-cung-cap-nanocovax-tren-toan-cau-tru-viet-nam-va-an-do-20210819094007429.htm
