CHẮC BẠN CÓ THẮC MẮC VỀ VẮC-XIN ARN THÔNG TIN? ĐỘ LÙI THỜI GIAN, [THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG] GIAI ĐOẠN III ... NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT
Vắc-xin ARN làm dấy lên một số lo ngại ở một số người. Trang tin tức trực tuyến “HuffPost” tóm lược một số câu hỏi về chủ đề này.
 |
| Các nghiên cứu cho thấy việc tiêm vắc-xin ARN thông tin không gây ra vấn đề gì trong ngắn hạn. Nhưng làm thế nào để đo lường rủi ro khi xảy ra một hiệu ứng không mong muốn trong bốn hoặc hai mươi năm tới? ẢNH NURPHOTO THÔNG QUA GETTY IMAGES |
VẮC-XIN – Chúng ta có khoảng lùi bao xa đối với vắc-xin ARN thông tin? Dưới đây là những câu hỏi mà nhiều độc giả của HuffPost đã gửi cho chúng tôi, lo lắng về tình trạng sức khỏe của họ trong một vài năm tới, nếu quyết định tiêm vắc-xin ngay bây giờ.
Các loại vắc-xin của Pfizer và Moderna, được tiêm chủng nhiều nhất ở Pháp, cũng là những vắc-xin dấy lên nhiều câu hỏi nhất, do chúng hoạt động với sự trợ giúp của ARN thông tin. Công nghệ của Pfizer và Moderna không được công chúng biết đến trước khi bùng phát đại dịch Covid-19.
Đây là lần đầu tiên vắc-xin ARN thông tin được triển khai đại trà như thế, và chúng mới chỉ được phát minh trong thời gian tương đối gần đây, không giống các loại vắc-xin khác được phát minh dựa trên nền tảng tiến bộ khoa học đã có từ 200 năm.
Tuy nhiên, liệu có nên lo ngại về các tác dụng phụ lâu dài với vắc-xin ARN thông tin, do có thể còn thiếu một khoảng lùi thời gian liên quan đến các kĩ thuật và thành phần được sử dụng? Đối mặt với câu hỏi chính đáng này, trang tin The HuffPost đã thu thập các nghiên cứu và ý kiến khoa học về chủ đề nói trên.
Một công nghệ mới được phát minh trong thời gian quá ngắn?
Trong một video tự quay đăng trên Instagram vào ngày 3 tháng 8, Tổng thống nước Cộng hòa Pháp, khi trả lời các câu hỏi của người dùng Internet về vắc-xin, đã chỉ ra rằng “ARN thông tin là một khám phá của Pháp đã có từ năm 1961”. Ông nói thêm: “Vì vậy, các nhà khoa học trên khắp thế giới đã nghiên cứu công nghệ này từ 50 năm qua”, theo lời giải thích của Emmanuel Macron, trong chiếc áo thun t-shirt và trong cuộc đối thoại hướng đến người trẻ [nhằm thuyết phục họ tiêm ngừa - ND].
 |
| François Gros (1925-) |
 |
| François Jacob (1920-2013) |
“Ông có là bác sĩ, nhà dịch tễ học, nhà sinh học hay không, thưa ngài Tổng thống?” một người dùng Internet bắt bẻ. Emmanuel Macron chắc chắn không được đào tạo về các khoa học nói trên, nhưng trang tin The HuffPost đã tìm ra những nghiên cứu mà Tổng thống đã đề cập đến. ARN thông tin thực sự được phát hiện vào năm 1961 bởi hai người Pháp François Gros và François Jacob, mà những công trình đã được kiểm tra và đăng trên tạp chí Nature như được chứng thực bằng các tư liệu văn khố.
Độ lùi 30 năm về tính hiệu quả và nguy hại
Từ khám phá này, vắc-xin đã xuất hiện muộn hơn một chút, nhưng không phải được phát minh trong thời kỳ bùng phát Covid-19. “Vắc-xin ARN là kết quả của hơn ba thập kỷ nghiên cứu,” theo một thông cáo báo chí từ khoa y tế của Viện Công nghệ Massachusetts (MIT), được đăng vào ngày 8 tháng 6 năm 2021.
“Nhiều nghiên cứu khoa học đã chứng minh cho thấy vắc-xin ARN cung cấp một phản ứng miễn dịch an toàn và lâu dài”, theo khẳng định, ví dụ, của bài báo nghiên cứu được đăng vào ngày 27 tháng 3 năm 2019 trên tạp chí Frontiers in Immunology (khá lâu trước khi bùng phát dịch bệnh). Các công trình nghiên cứu và sự đồng thuận khoa học chung xung quanh vắc-xin ARN đều khẳng định công nghệ này không nguy hại.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III chưa hoàn tất, đồng nghĩa với việc thiếu dữ liệu?
Nhưng còn vắc-xin ARN được phát triển đặc biệt để kháng lại Covid-19 thì sao? Trong khi các cơ quan quản lý an toàn dược phẩm của Pháp (ANSM), Châu Âu (EMA), Hoa Kỳ (FDA), WHO và hơn 90 quốc gia trên thế giới coi vắc-xin ARN là an toàn, nhưng các định chế này dựa trên các dữ liệu của giai đoạn III [thử nghiệm lâm sàng] chưa hoàn tất. Đó là luận điểm ta thường nghe được từ những người miễn cưỡng nhất [trong việc tiêm vắc-xin] hay không.
Thật vậy, các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của Moderna và Pfizer, vốn đã bắt đầu vào tháng 7 năm 2020, sẽ kéo dài ít nhất hai năm sau khi tiêm liều vắc-xin thứ hai để “đánh giá tính bảo vệ và an toàn trong lâu dài”, theo lời của công ty Moderna, trong một thông cáo báo chí ngày 21 tháng 12.
Cơ quan quản lý An toàn Thuốc Quốc gia (ANSM), khi trả lời phỏng vấn của HuffPost, đã cho biết: “Các quy trình đó là điều bình thường trong việc thiết kế bất kỳ loại thuốc nào.” Nếu bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III vẫn còn trong thời gian theo dõi, thì điều này trước hết là để đo lường thời gian miễn dịch.
Sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích, bánh lái của các cơ quan quản lý y tế
Việc kéo dài thời gian thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III cũng giúp thống kê những hiệu ứng không mong muốn có thể xảy ra muộn màng. Nhưng trên thực tế, các cơ quan quản lý y tế trong nước và quốc tế đều cho rằng điều này rất khó xảy ra.
 |
| Florian Philippot (1981-) |
Các định chế này tin rằng họ đã có đủ dữ liệu cần thiết để giải quyết dứt khoát sự cân bằng “lợi ích-rủi ro” của các vắc-xin kháng lại Covid-19. Như thế, và trái với những gì mà Florian Philippot [cựu đại biểu nghị viện châu Âu] đã khẳng định, tất cả các sản phẩm mà các định chế này mang lại nhiều lợi ích hơn là có hại.
Ngay cả đối với những người từ 12 đến 20 tuổi, thì nguy cơ tử vong do Covid-19 đối với lứa tuổi này là rất thấp. Theo thẩm tra của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu, vắc-xin ARN thông tin mang lại cho họ [những người từ 12 đến 20 tuổi] nhiều điều lợi hơn là điều hại, bởi vì nó bảo vệ chống lại các hình thái mãn tính của Covid-19, phổ biến ở giới trẻ, và chỉ gây ra rất ít hiệu ứng phụ.
Quy tắc “lợi ích-rủi ro” này thắng thế đối với bất kỳ loại thuốc nào, dù có đại dịch hay không. Thuốc hạ sốt Doliprane (gây tử vong sau khi uống 6 viên) hoặc thuốc ngừa thai – với nguy cơ gây đột quỵ [AVC, Accidents Vasculaires Cérébraux] là từ 1 đến 10 trên 10.000 – cũng được cấp phép, miễn là nhận diện được các hiệu ứng không mong muốn và các hiệu ứng đó ít phổ biến hơn nhiều so với các hiệu ứng mong muốn.
Hơn nữa, các định chế không thể không mắc sai lầm, nhưng nhiều nghiên cứu độc lập, được thực hiện bởi các trung tâm bệnh viện hoặc phòng thí nghiệm khác cũng đã kết luận rằng vắc-xin ARNm là an toàn, và được liên tục thẩm tra là điều này vẫn đúng.
Độ lùi một năm đối với thử nghiệm giai đoạn III
Trên thực tế, chúng ta có một chút khoảng lùi về vắc-xin ARN. Bởi vì đã một năm trôi qua kể từ khi các bệnh nhân được thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn III được tiêm vắc-xin. Nếu có phát hiện một hiệu ứng nghiêm trọng và thường xuyên, thì Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) đã tạm dừng việc cấp phép có điều kiện bán ra thị trường.
Ngoài ra, các trung tâm bệnh viện thuộc trường đại học [CHU, Centre Hospitalier Universitaire], các trung tâm cảnh giác dược và Cơ quan quản lý an toàn dược phẩm và sản phẩm y tế [ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé] theo dõi hàng ngày mọi sự kiện có thể dẫn đến một nghi vấn về hiệu ứng không mong muốn nghiêm trọng chưa được biết đến. Nếu có bất kỳ nghi vấn nào, bản thân bạn có thể báo động một triệu chứng, thì nó sẽ được kiểm tra.
Điều gì sẽ xảy ra sau 2 hoặc 5 năm tiêm vắc-xin?
Câu hỏi cuối: mặc cho tất cả các yếu tố đảm bảo tính an toàn nói trên của vắc-xin, thì liệu có thể biết được điều gì sẽ xảy ra, trong 2 năm hoặc 5 năm hoặc 20 năm sau khi tiêm vắc-xin hay không. Điều đó đúng. Nhưng hầu như toàn bộ các hiệu ứng phụ của vắc-xin đều xuất hiện trong thời gian “tám tuần sau khi tiêm vắc-xin”, theo lời của Đại học MIT.
Thực vậy, việc tiêm vắc-xin chỉ được thực hiện có một lần, và rất hiếm khi lặp lại (trong các trường hợp tiêm nhắc nhở, mang tính rất lẻ tẻ). Và vắc-xin ARN có tuổi thọ “tối đa là vài giờ đến vài ngày”, trong cơ thể con người, trước khi bị phân hủy và biến mất, như đã được giải thích trong nghiên cứu được đăng vào năm 2001 trên tạp chí Molecular and Cellular Biology.
Nói cách khác, ARN thông tin chỉ có vài ngày để gây hại (nếu phải gây ra bất kỳ tác hại nào). Đó là lý do vì sao người ta thường trích dẫn thực tế đã có 3,5 tỷ liều vắc-xin đã được tiêm mà không có vấn đề gì (ngoài những trường hợp rất hiếm các hiệu ứng phụ không lường trước, được đề cập rộng rãi trên báo chí, và vượt ngoài các hiệu ứng phụ đã biết, được tóm tắt trong tờ rơi của cơ quan ANSM, có thể tải xuống tại đây).
“Vắc-xin ARN thông tin không tồn tại trong cơ thể con người quá vài giờ, vì vậy không có nguy cơ xảy ra hiệu ứng phụ muộn sau vài tháng hoặc vài năm”, theo lời của bà Karine Lacombe, trưởng khoa bệnh truyền nhiễm của Bệnh viện Saint-Antoine tại Paris, vào hôm thứ Năm tuần này, ngày 5 tháng 8, trên đài France Inter.
Còn các thành phần khác thì sao?
Đúng là chúng ta thường xuyên phát hiện tính độc hại của những sản phẩm được coi là an toàn cho đến nay. Không có gì chứng minh cho thấy điều này sẽ không xảy ra đối với bất kỳ thành phần nào trong vắc-xin ARNm. Nhưng điều đó cũng giống như không có bằng chứng nào cho thấy những gì chúng ta ăn, các liệu pháp làm đẹp của chúng ta và tất cả những thứ xung quanh chúng ta sẽ không trở nên nguy hiểm vào một thời điểm nhất định nào đó.
 |
| Antoine Beau |
Các sản phẩm được coi là vô hại đôi khi hóa ra còn độc hại hơn chúng ta tưởng. Không có rủi ro nào không tồn tại. Vắc-xin cũng không nằm ngoài quy tắc này. Liên quan đến vắc-xin ARN thông tin, các thành phần khác cũng đáng tin cậy và cũng nhanh chóng bị phân hủy trong cơ thể: ARN được bao quanh bởi chất béo, và sẽ biến mất sau hai giờ. Ví dụ bạn có thể truy cập trên mạng danh sách các thành phần của vắc-xin Pfizer. Chúng ta tìm thấy gì ở đó? Những tá dược – saccharose [đường], cholesterol [chất béo], nước – đã được biết đến và an toàn, là một phần trong quá trình thẩm tra của các định chế.
Antoine Beau
Nhà báo về khoa học môi trường
Huỳnh Thiện Quốc Việt dịch
Nguồn: Les vaccins à ARN messager vous posent question? Recul, phase III... ce qu'il faut savoir, Huffington Post, ngày 06/08/2021.
