13.9.21

Vắc xin ngừa Covid-19 của Pfizer hiện đã được FDA phê duyệt hoàn toàn. Ý nghĩa của việc phê duyệt này đối với người chưa được tiêm chủng, các tổ chức và ngành dược

VẮC XIN NGỪA COVID-19 CỦA PFIZER HIỆN ĐÃ ĐƯỢC FDA PHÊ DUYỆT HOÀN TOÀN. Ý NGHĨA CỦA VIỆC PHÊ DUYỆT NÀY ĐỐI VỚI NGƯỜI CHƯA ĐƯỢC TIÊM CHỦNG, CÁC TỔ CHỨC VÀ NGÀNH DƯỢC

Sự phê duyệt của FDA đối với vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer có thể nâng cao tỷ lệ tiêm chủng ở những người đã và đang do dự trong việc chủng ngừa. (Ảnh AP/Jessica Hill)

Tác giả: Charles Weijer

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm của Hoa Kỳ đã phê duyệt vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer-BioNTech để sử dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên vào ngày 23 tháng 8. Mô tả sự phê duyệt của FDA là “tiêu chuẩn vàng”, Tổng thống Hoa Kỳ Joe Biden, đã tuyên bố thời điểm này là “một cột mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại COVID của quốc gia”.

Cột mốc quan trọng này đạt được là kết quả của tốc độ phát triển vắc xin chưa từng có. Vắc xin Pfizer-BioNTech đã chuyển từ khái niệm sang thử nghiệm lâm sàng quan trọng rồi được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp trong thời gian kỷ lục. Kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2020, 205 triệu liều vắc xin đã được sử dụng ở Hoa Kỳ và hơn 26 triệu liều ở Canada.

Nhưng sự khác biệt giữa giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA và sự phê duyệt hoàn toàn là gì? Và sự phê duyệt của FDA có thể có tác động gì đối với những người chưa được tiêm chủng, bác sĩ, tổ chức và ngành công nghiệp dược phẩm?

Với số lượng ca bệnh và ca nhập viện gia tăng do biến thể Delta, hy vọng rằng sự phê duyệt của FDA sẽ kịp thời giúp tăng tỷ lệ tiêm chủng.

Tổng thống Biden đã trực tiếp kêu gọi những người chưa tiêm vắc xin: “Nếu bạn là một trong số hàng triệu người Mỹ nói rằng họ sẽ không tiêm cho đến khi có sự phê duyệt đầy đủ và cuối cùng của FDA, thì điều đó đã xảy ra. Thời điểm bạn chờ đợi đã đến. Đã đến lúc bạn phải đi tiêm chủng rồi”.

Cấp phép sử dụng khẩn cấp là gì?

Trong trường hợp khẩn cấp về y tế công cộng, cấp phép sử dụng khẩn cấp cho phép FDA đưa một sản phẩm y tế chưa được phê duyệt vào sử dụng. FDA có thể cấp phép như vậy với điều kiện là bằng chứng hiện có làm cho nó “hợp lý để tin rằng sản phẩm có thể có hiệu quả” và “hiện không có thuốc thay thế nào khác đã được phê duyệt và thích hợp”. Điều quan trọng là việc cấp phép được giới hạn trong thời gian diễn ra tình trạng khẩn cấp về y tế.

Thừa nhận rằng vắc xin COVID-19 sẽ được sử dụng cho hàng triệu người khỏe mạnh, FDA đã đặt ra một tiêu chuẩn cao dựa trên bằng chứng cho việc cấp phép. Cần có bằng chứng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc xin từ một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tốt với ít nhất hai tháng theo dõi.

Sự cấp phép sử dụng khẩn cấp của FDA đối với vắc xin Pfizer-BioNTech dựa trên đánh giá của một thử nghiệm lâm sàng với 44.000 người, một nửa trong số đó đã được tiêm vắc xin và một nửa thì được tiêm giả dược. Thử nghiệm đã chứng minh vắc xin ngăn ngừa được 95% COVID-19 có triệu chứng.

Sự phê duyệt của FDA bổ sung điều gì?

Sự phê duyệt của FDA dựa trên việc xem xét đơn đăng ký giấy phép sinh học, cơ chế tiêu chuẩn để xem xét các loại thuốc và vắc xin mới. Sản phẩm phải được chứng minh là “an toàn, tinh khiết và hiệu quả.” Đối với các vắc xin ngừa virus corona, điều này có nghĩa là đã hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tốt với sáu tháng theo dõi cũng như đã xem xét quy trình sản xuất.

Đối với vắc xin Pfizer-BioNTech, FDA đã xem xét 340.000 trang dữ liệu hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của vắc xin - gấp khoảng ba lần lượng dữ liệu có trong đơn xin sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Thêm vào đó, FDA đã kiểm tra các cơ sở sản xuất và thương lượng về thông tin ghi trên nhãn và bao bì.

Việc FDA phê duyệt vắc xin có thể sẽ ảnh hưởng đến những người chưa được tiêm chủng, các tổ chức, bác sĩ và ngành công nghiệp dược phẩm.

Những người chưa được tiêm chủng

Sự phê duyệt của FDA gửi một thông điệp rõ ràng rằng vắc xin ngừa COVID-19 là an toàn và hiệu quả. Ảnh: THE CANADIAN PRESS/Jonathan Hayward

Sự phê duyệt của FDA đã gửi đi một thông điệp rõ ràng rằng vắc xin Pfizer-BioNTech vừa an toàn vừa hiệu quả. Bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng và giám sát khoảng 92 triệu người Mỹ đã được tiêm chủng cung cấp một nền tảng vững chắc cho tuyên bố này.

Sandra C. Quinn

Hy vọng rằng sự phê duyệt của FDA sẽ thuyết phục một số trong 85 triệu người Mỹ đủ điều kiện nhưng chưa được tiêm chủng đi tiêm. Giáo sư Sandra C. Quinn của Trường Y tế Công cộng Maryland giải thích rằng “sự phê duyệt hoàn toàn sẽ loại bỏ kiểu diễn ngôn ‘Ồ, đó chỉ là thử nghiệm’. Đối với một số người, điều này có thể tạo ra sự khác biệt. Họ sẽ cảm thấy tự tin và thoải mái hơn”.

Sự phê duyệt của FDA có thể tạo ra sự khác biệt bao nhiêu? Một cuộc thăm dò vào tháng 6 năm 2021 do Tổ chức Giám sát vắc xin ngừa COVID-19 của Kaiser Family Foundation thực hiện cho thấy “trong tổng số người trưởng thành chưa được tiêm vắc xin thì từ 3% người ở nhóm ‘hãy chờ xem sao’ đã tăng lên khoảng 5%, nói rằng họ sẽ có nhiều khả năng tiêm chủng hơn nếu một trong số các vắc xin… đã nhận được sự phê duyệt hoàn toàn từ FDA.”

Bác sĩ

Sự phê duyệt của FDA có tác động gì đến các bác sĩ? Sự khác biệt chính là khi một loại thuốc hoặc vắc xin được phê duyệt sử dụng, các bác sĩ có thể tự do kê đơn cho những chỉ định ngoài nhãn, tức là những mục đích sử dụng khác với những mục đích đã được phê duyệt cụ thể.

Eric Topol (1954-)

Janet Woodcock (1948-)

Tiến sĩ Eric Topol, giáo sư y học phân tử tại tổ chức phi lợi nhuận Scripps Research, lo lắng rằng việc FDA phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech “sẽ mở ra hàng triệu toa thuốc của các bác sĩ”. Các mũi tiêm tăng cường cho những người trưởng thành khỏe mạnh đã được tiêm chủng đầy đủ sẽ diễn ra trước đợt xem xét của FDA dự kiến vào tháng 9 về các mũi tiêm tăng cường.

Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock mô tả viễn cảnh các bác sĩ kê đơn vắc xin cho trẻ em là “mối quan tâm lớn”. Liều lượng thích hợp của vắc xin và tính an toàn của vắc xin ở trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được thiết lập, và việc kê đơn rộng rãi có thể làm suy yếu cơ sở của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.

Tổ chức

Sự phê duyệt của FDA đối với vắc xin ngừa COVID-19 của Pfizer có thể khiến nhiều tổ chức hơn sẽ đưa ra yêu cầu phải có tiêm chủng. (Ảnh: AP/Haven Daley)

Sự phê duyệt của FDA đối với vắc xin Pfizer-BioNTech bật đèn xanh cho chính phủ và khu vực tư nhân bắt buộc nhân viên của mình phải tiêm ngừa. Do sự phê duyệt của FDA có thể không phải là đòi hỏi pháp lý bắt buộc tiêm vắc xin, nên các nhà sử dụng lao động chỉ hoãn lại nghĩa vụ phải tiêm ngừa trong khi chờ vắc xin được phê duyệt.

Do đó, thông báo hôm thứ Hai đã khơi mào một làn sóng nghĩa vụ phải tiêm vắc xin. Lầu Năm Góc thông báo rằng họ đang “tiến hành các kế hoạch yêu cầu tất cả các binh sĩ tại ngũ phải có tiêm chủng.” Bộ Giáo dục của Thành phố New York hiện sẽ yêu cầu tất cả nhân viên phải có tiêm chủng. Nhà sản xuất dầu hoả Chevron sẽ bắt buộc tiêm chủng cho tất cả các công nhân làm việc ở hiện trường.

Ngành công nghiệp dược

Sự phê duyệt của FDA cho phép một công ty dược tiếp thị một loại thuốc hoặc vắc xin có các chỉ định đã được phê duyệt. Hơn nữa, không giống như việc cấp phép sử dụng khẩn cấp thì có giới hạn về thời gian, còn phê duyệt là bỏ ngỏ về thời gian.

Tác động ngắn hạn của việc phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech có thể là nhỏ, đơn giản vì nó đã được sử dụng trên toàn cầu. Pfizer-BioNTech hiện có hợp đồng với Hoa Kỳ cho một tỷ liều và Liên minh châu Âu cho 1,8 tỷ liều. Thỏa thuận của Canada với Pfizer đảm bảo 65 triệu liều trong hai năm tới.

Tuy nhiên, sự phê duyệt của FDA đối với vắc xin Pfizer-BioNTech khiến một loại vắc xin mới khó được cấp phép sử dụng khẩn cấp hơn. Hãy nhớ lại là một quyền sử dụng khẩn cấp như vậy yêu cầu rằng không có loại thuốc thay thế nào khác được phê duyệt. Bất kỳ loại vắc xin mới nào sẽ không thể đáp ứng yêu cầu này và như thế sẽ mang lại cho các nhà sản xuất vắc xin hiện đang có sự phê duyệt hoặc quyền sử dụng tạm thời một lợi thế chiến lược.

Charles Weijer

Cuối cùng, sự phê duyệt của FDA là sự ủng hộ đối với nền tảng vắc xin mRNA^[*] thế hệ mới. Các vắc xin mRNA thế hệ mới chống lại bệnh cúm, sốt rét và thậm chí cả ung thư hiện đang được phát triển. Về lâu dài, đây có thể là lợi ích lớn nhất cho các công ty dược phẩm sử dụng công nghệ này.

Vài nét về tác giả

Charles Weijer là Giáo sư y học, dịch tễ học & thống kê sinh học và triết học, Đại học Western. Ông là chuyên gia hàng đầu về đạo đức của các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. Các tác phẩm của ông về nhiệm vụ chăm sóc trong nghiên cứu lâm sàng, phân tích đạo đức về lợi ích và tác hại của nghiên cứu, và trao quyền cho cộng đồng trong nghiên cứu đã có ảnh hưởng rộng rãi.

Người dịch: Lê Thị Hạnh

Nguồn: “Pfizer’s Covid-19 vaccine now have full FDA approval. Here’s what that means for unvaccinated people, organizations and pharma”, The Conversation, 26.8.2021.

----

Bài có liên quan: